Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TG4001.12 : étude de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du TG4001 associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs malignes récurrentes ou métastatiques positives pour le HPV-16, notamment le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers épidermoïdes se développent à partir d’un type de tissu cutané que l’on retrouve dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête du cou notamment. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. En première ligne, la chimiothérapie par cisplatine-fluorouracil et cetuximab est indiquée dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (SCCHN). En cas de rechute, le traitement pourra être composé de radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales en se liant à une protéine des cellules cancéreuses. Ainsi, il les empêche d’échapper au système immunitaire. Le TG4001 un vaccin anti-HPV thérapeutique déjà commercialisée aux Etats-Unis et utilisé chez des patients ayant des cancers liés à l’HPV16 en récidive. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du TG4001 associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs malignes récurrentes ou métastatiques positives pour le HPV-16, notamment le carcinome épidermoïde de la tête et du cou. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère partie, les patients recevront du TG4001 selon un schéma d’escalade de dose associé à de l’avélumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront TG4001 à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de l’étape 1, associé à de l’avélumab. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TG4010.24 : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l’efficacité d’une chimiothérapie de première ligne associée à du TG4010 et du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellule non squameux. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie. Les chimiothérapies classiques, telles que le pémétrexed, le cisplatine et le carboplatine sont des traitements généraux dit aussi systémiques car ils reposent sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de multiplication. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies, telles que le nivolumab et le TG4010, constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’une chimiothérapie de première ligne associée à du TG4010 et du nivolumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petite cellule non squameux. Tous les patients recevront une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine ou carboplatine, associé à du TG4010 toutes les 6 semaines puis toutes les 3 semaines et du nivolumab, toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 27 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Transgene TG1042.06 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une administration intralésionelles de TG1042 chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules B [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase II clinical trial of intra-lesional administration of TG1042 (adenovirus-interferon-gamma) in patients with relapsing primary cutaneous B-cell lymphomas.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TG6006.01 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la sécurité du pexa-vec associé au nivolumab en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du carcinome hépatocellulaire car elle permet de traiter la maladie. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab cible et bloque une protéine présente à la surface de certaines cellules du système immunitaire, appelée lymphocytes T. Le blocage de cette protéine active les lymphocyte T et permet de tuer les cellules cancéreuses. Pexa-Vec est virus qui permet de détruire les cellules cancéreuses. Il cible sélectivement les tumeurs et augmente induit la surexpression de la protéine ciblée par le nivolumab et donc son efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du pexa-vec associé au nivolumab en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Tous les patients recevront du pexa-vec 3 fois toutes les 2 semaines au 1er jour, au 15e jour puis au 28e jour, associé à du nivolumab toutes les 2 semaines à partir de la 2e semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

TRANSGENE TG4023.01 : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d'injections intra tumorale de TG4023 (MVA-FCU1) associées à du 5-FU chez des patients ayant une tumeur ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open-label, dose-escalating study of the safety or percutaneous Intra-tumoral Injection of TG4023 (MVA-FCU1) combined with systemic administration of 5-fluorocytosine in patients with primary or secondary hepatic tumors.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,